贝伐珠单抗继科兴制药(688136)去年9月分别完成埃及药监局的现场GMP审计后，近日收到来自官方通知，产品已正式通过了埃及GMP现场检查。
贝伐珠单抗的原研药为罗氏的安维汀（Avastin），于2004年获FDA批准上市，主要用于治疗晚期结直肠癌，之后不断拓展多个实体瘤适应症，目前在国内获批适应症包括：转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌、肝细胞癌。该药在全球上百个国家和地区获得批准，销售也一直遥遥领先，经常进入全球畅销药品TOP10榜单，成为支撑罗氏业绩增长的“三驾马车”之一。全球总销售额近800亿美元，是名副其实的“肿瘤明星用药”。
以“三高一快”（高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化）的引进策略，2022年科兴制药与东曜药业有限公司（简称“东曜药业”）就贝伐珠单抗朴欣汀®的海外市场独家商业化达成合作，获得东曜药业贝伐珠单抗在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。该药适应症为晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。签约当年，科兴制药就已快速与23个海外市场客户签订意向并启动提交药品准入注册申请文件，2023年9月接受埃及GMP审计。
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面对国内市场的“内卷”，科兴制药另辟蹊径，近年猛攻海外商业化，目前看，其引进贝伐珠单抗是瞄准南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场。通过在新兴市场的成本优势、加快注册进度等手段提前占领市场，提高海外市场竞争力。（CIS）
校对：杨立林
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