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国家药监局日前发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。拟出台的最新政策聚焦全生命周期监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。其中，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策。在审批流程优化方面，政策提出将审评重心前移至研发阶段，探索“附条件批准”机制，并简化核心算法优化的人工智能产品变更注册要求。
光大证券认为，创新医疗器械加速商业化落地，鼓励高端医疗器械出海。预计创新医疗器械产品有望在政策扶持下更快实现商业化落地。预计国家药监局相关支持性政策的落地有望推动高端影像设备、手术机器人、脑机接口、AI+医疗等领域快速发展，其中研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头有望受益。建议关注在产品竞争力方面具备领先优势的企业，这些企业有望成为下一批领军者，部分企业也会有取得海外收入的机会。
财信证券认为，未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇，看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家；DeepSeek等大模型助力医疗效率提升与资源优化，未来AI医疗领域有望持续扩容；在全民健康意识增强、消费刺激政策持续发力背景下，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业；集采影响逐步消化，骨科耗材、电生理行业的国产份额稳步提升。
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